KI-gestützte Sprach- und Kommunikationsrehabilitation
Aphonos entwickelt gesprächsbasierte Software für Menschen, die durch einen Schlaganfall ihre Sprache verloren haben. Heute eine App für zu Hause, auf einem klar definierten Weg zu einem verschreibungsfähigen digitalen Therapeutikum bei Aphasie nach Schlaganfall.
áphonos · griechisch · stimmlos
Das Problem
Aphasie ist der Verlust der Sprache nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung. Sie betrifft mehr Menschen als Parkinson, Zerebralparese oder Muskeldystrophie. Die meisten Menschen haben noch nie davon gehört.
Bestehende Angebote digitalisieren entweder klassische Übungen oder helfen Betroffenen, den Sprachverlust zu kompensieren. Keines ist um die Person herum gebaut, die der Patient tatsächlich ist, und keines wurde als Behandlung der Aphasie durch die FDA geführt.
Genau in diese Lücke baut Aphonos.
Unser Ansatz
Aphonos verbindet gesprächsbasierte KI, Personalisierung anhand der Identität vor dem Schlaganfall und eine Ebene für Angehörige zu einer einzigen Plattform. Von Grund auf für diese Patientengruppe entwickelt und auf etablierten Aphasie-Therapieansätzen aufgebaut.
Jede Sitzung ist davon geprägt, wer der Patient vor dem Schlaganfall war: Beruf, Familie, Hobbys, Leben. Das ist kein Feature. Das ist die Architektur.
Die Übung passt sich in Echtzeit an Schweregrad, Ermüdung und Fortschritt an, strukturiert entlang der Semantischen Merkmalsanalyse, der Constraint-Induced Aphasia Therapy und des Skripttrainings.
Nach jeder Sitzung erhalten Familien eine klare Zusammenfassung und konkrete Hinweise. Genesung ist Teamarbeit. Genau so haben wir die Plattform von Anfang an gebaut.
Pipeline
Ein Produkt zur allgemeinen Gesundheitsförderung ist heute verfügbar. Die klinischen Programme dahinter zielen auf einen völlig anderen Maßstab. Die gestrichelte Linie markiert diesen Übergang, und rechts davon ist nichts zugelassen.
| Programm | Indikation und Zweckbestimmung | Weg |
Forschung &
Entdeckung Entwicklung &
Machbarkeit Klinische Validierung
Zulassungsstudie Regulatorische
Einreichung Zugelassen /
gelistet Erstattet &
verfügbar |
|---|---|---|---|
| APH‑101 Aphasia.ai App | Chronische Aphasie nach Schlaganfall. Tägliches gesprächsbasiertes Sprachtraining zu Hause. Allgemeine Gesundheitsförderung. Keine klinische Aussage. | Allgemeine Gesundheitsförderung Kein Medizinprodukt |
|
| APH‑102 App für Fachleute | Daten aus dem Üben zwischen den Terminen für die behandelnde logopädische Fachkraft. Allgemeine Gesundheitsförderung. Keine klinische Aussage. | Allgemeine Gesundheitsförderung Kein Medizinprodukt |
|
| APH‑201 Ohne Namen | Aphasie nach Schlaganfall, Benennen und zusammenhängendes Sprechen. Vorgesehen als Ergänzung zur logopädisch begleiteten Sprachtherapie. | USA · De Novo Angestrebt. Es existiert kein Vorgängerprodukt |
NIDCD SBIR Phase I |
| APH‑301 Ohne Namen | Aphasie nach Schlaganfall. Deutscher Erstattungsmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung. | DE · DiGA, CE IIa Geplant |
|
Regulatorischer Weg und Produktklassifizierung stehen unter dem Vorbehalt der Rückmeldung der FDA. Ob eine Studie als Zulassungsstudie gilt, hängt ebenfalls von der Rückmeldung und der Datenprüfung der FDA ab. Programme in Forschung und Entwicklung sind weder FDA-freigegeben noch FDA-zugelassen und nicht verschreibungsfähig. In der Europäischen Union ist keines dieser Programme CE-gekennzeichnet oder als DiGA gelistet. APH‑101 und APH‑102 sind Produkte zur allgemeinen Gesundheitsförderung. Sie sind nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern.
Das Verbraucherprodukt
Eine gesprächsbasierte App für Schlaganfallbetroffene und ihre Familien, direkt verfügbar und ohne ärztliche Überweisung. Hier üben Menschen das Sprechen an den Tagen, an denen sie keinen Termin haben.
Das hat auch einen strategischen Zweck. Echte Gespräche zu Hause erzeugen die Daten zu Nutzung und Bedienbarkeit, die eine Machbarkeitsstudie braucht. Genau das senkt das Risiko des klinischen Programms dahinter.
Aphasia.ai besuchen →Evidenz und Kooperationen
Die Glaubwürdigkeit eines jungen Unternehmens liegt im Überprüfbaren. Genannte Kooperationspartner, genannte Methoden und eine regulatorische Position, die wir begründen können, statt Nutzerzahlen.
Eine Machbarkeitsstudie ist mit einem universitären Aphasiezentrum als Studienzentrum geplant, mit einer namentlich benannten logopädischen Fachkraft als Kooperationspartner. Wir nennen Zentrum und Studienleitung hier, sobald die Kooperation bekannt gegeben ist.
Antrag beim National Institute on Deafness and Other Communication Disorders eingereicht, September 2026.
Es gibt kein FDA-freigegebenes Vorgängerprodukt für die Behandlung der Aphasie. Die bestehenden Klassifizierungen für digitale Therapeutika sind indikationsgebunden, darunter 21 CFR 882.5801, die dem Wortlaut nach auf psychiatrische Erkrankungen beschränkt ist.
Der angestrebte Weg für APH‑201 ist daher ein De-Novo-Klassifizierungsantrag. Er würde die Kategorie eröffnen und die Special Controls festlegen, die jedes nachfolgende Produkt erfüllen muss.
Streaming-Spracherkennung, abgestimmt auf gestörte Sprache, eine zweischichtige Sprachmodell-Architektur und ein Sitzungsprotokoll, das von Anfang an für die klinische Auswertung entworfen wurde.
Spracherkennung ist nie die einzige Eingabe. Jede Übung hat einen zweiten Weg, der nicht davon abhängt, dass das System versteht, was gesagt wurde.
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