KI-gestützte Software für Sprache und Kommunikation bei Aphasie
Aphonos entwickelt gesprächsbasierte Software für Menschen, die durch einen Schlaganfall ihre Sprache verloren haben. Aphasia.ai, eine App zum Üben von Gesprächen, ist heute verfügbar. Davon getrennt arbeitet unser Forschungsprogramm auf ein verschreibungsfähiges digitales Medizinprodukt bei Aphasie nach Schlaganfall hin.
áphonos · griechisch · stimmlos
Das Problem
Aphasie ist der Verlust der Sprache nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung. Sie betrifft mehr Menschen als Parkinson, Zerebralparese oder Muskeldystrophie. Die meisten Menschen haben noch nie davon gehört.
Bestehende Angebote digitalisieren entweder klassische Übungen oder helfen Betroffenen, den Sprachverlust zu kompensieren. Keines ist um den Menschen herum gebaut, um den es geht, und keines wurde für Aphasie durch die FDA geführt.
Genau in diese Lücke baut Aphonos.
Unser Ansatz
Aphonos verbindet gesprächsbasierte KI, Personalisierung anhand der Identität vor dem Schlaganfall und eine Ebene für Angehörige zu einer einzigen Plattform. Von Grund auf für Menschen mit Aphasie entwickelt.
Jede Sitzung ist davon geprägt, wer die Person vor dem Schlaganfall war: Beruf, Familie, Hobbys, Leben. Das ist kein Feature. Das ist die Architektur.
Das Gespräch folgt dem Tempo und der Tagesform der Person und bleibt bei Dingen, die ihr wichtig sind.
Nach jeder Sitzung erhalten Familien eine kurze Notiz, worüber gesprochen wurde, und eine Themenidee für das nächste Mal. Üben ist Teamarbeit. Genau so haben wir die Plattform von Anfang an gebaut.
Pipeline
Diese Programme sind experimentell und von Aphasia.ai, unserer App für Verbraucher, getrennt. Die gestrichelte Linie markiert die Einreichung bei der Behörde. Rechts davon ist noch nichts zugelassen.
| Programm | Indikation und Zweckbestimmung | Weg |
Forschung &
Entdeckung Entwicklung &
Machbarkeit Klinische Validierung
Zulassungsstudie Regulatorische
Einreichung Zugelassen /
gelistet Erstattet &
verfügbar |
|---|---|---|---|
| APH‑201 Ohne Namen | Aphasie nach Schlaganfall, Benennen und zusammenhängendes Sprechen. Vorgesehen für den Einsatz neben der logopädischen Versorgung. | USA · De Novo Angestrebt. Es existiert kein Vorgängerprodukt |
NIDCD SBIR Phase I |
| APH‑301 Ohne Namen | Aphasie nach Schlaganfall. Deutscher Erstattungsmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung. | DE · DiGA, CE IIa Geplant |
|
Regulatorischer Weg und Produktklassifizierung stehen unter dem Vorbehalt der Rückmeldung der FDA. Ob eine Studie als Zulassungsstudie gilt, hängt ebenfalls von der Rückmeldung und der Datenprüfung der FDA ab. Programme in Forschung und Entwicklung sind weder FDA-freigegeben noch FDA-zugelassen und nicht verschreibungsfähig. In der Europäischen Union ist keines dieser Programme CE-gekennzeichnet oder als DiGA gelistet. Aphasia.ai ist nicht Teil dieser Programme.
Das Verbraucherprodukt
Eine gesprächsbasierte App für Schlaganfallbetroffene und ihre Familien, direkt verfügbar und ohne ärztliche Überweisung. Hier üben Menschen zu Hause Alltagsgespräche.
Sie ist ein eigenes Produkt, getrennt von unseren klinischen Forschungsprogrammen, mit eigenem Namen, eigener Version und eigenem Preis.
Aphasia.ai besuchen →Evidenz und Kooperationen
Die Glaubwürdigkeit eines jungen Unternehmens liegt im Überprüfbaren. Genannte Kooperationspartner, genannte Methoden und eine regulatorische Position, die wir begründen können, statt Nutzerzahlen.
Eine Machbarkeitsstudie ist mit einem universitären Aphasiezentrum als Studienzentrum geplant, mit einer namentlich benannten logopädischen Fachkraft als Kooperationspartner. Wir nennen Zentrum und Studienleitung hier, sobald die Kooperation bekannt gegeben ist.
Antrag beim National Institute on Deafness and Other Communication Disorders eingereicht, September 2026.
Das klinische Forschungsprogramm (APH‑201) baut auf etablierten Methoden der Aphasieforschung auf:
Es gibt kein FDA-freigegebenes Vorgängerprodukt für Aphasie. Die bestehenden Klassifizierungen für verschreibungsfähige digitale Software sind indikationsgebunden, darunter 21 CFR 882.5801, die dem Wortlaut nach auf psychiatrische Erkrankungen beschränkt ist.
Der angestrebte Weg für APH‑201 ist daher ein De-Novo-Klassifizierungsantrag. Er würde die Kategorie eröffnen und die Special Controls festlegen, die jedes nachfolgende Produkt erfüllen muss.
Streaming-Spracherkennung, abgestimmt auf gestörte Sprache, und eine zweischichtige Sprachmodell-Architektur.
Spracherkennung ist nie die einzige Eingabe. Jede Übung hat einen zweiten Weg, der nicht davon abhängt, dass das System versteht, was gesagt wurde.
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